近日，洛陽恒恩生物科技有限公司再傳喜訊，其關聯(lián)公司洛陽靈達醫(yī)療科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的兩款POCT儀器（型號：HN-F2100干式熒光免疫層析分析儀、HN-F2600干式熒光免疫層析分析儀）獲得河南省藥品監(jiān)督管理局批準的二類醫(yī)療器械注冊證。
HN-F2100干式熒光免疫層析分析儀
產(chǎn)品特色
性能指標
分析系統(tǒng)運動部件運行平穩(wěn)；
緊固件連接牢固可靠；
信息顯示完整，清晰。
準確度
使用有證參考物質(zhì)，相對偏差應不超過±15%。
重復性
使用配套試劑，測試線性范圍內(nèi)高、中、低三個水平濃度的樣本，變異系數(shù)(CV)不大于15%。
穩(wěn)定性
使用配套試劑，開機處于穩(wěn)定狀態(tài)后第4h、第8h的測定結果與處于穩(wěn)定工作狀態(tài)初始時測定結果的相對偏差應不超過±10%。
功能
具有檢測試劑卡和讀取ID卡信息功能；
具備數(shù)據(jù)顯示功能，用分析儀測試結束后，顯示屏結果項中可查詢項目名稱、檢測結果、單位；
具有觸摸操作功能；
具有自動打印功能，分析儀測試結束后，能自動打印測試結果；
分析儀具備開機自檢功能；
分析儀具有操作提示及故障提示功能；
對反應區(qū)溫度進行即時監(jiān)控，不在設置范圍時分析儀會有警告；
分析儀應具備廢卡收集及棄卡倉滿卡報警功能；
可實現(xiàn)軟件使用U盤升級功能。
HN-F2600干式熒光免疫層析分析儀
產(chǎn)品特色
性能指標
分析系統(tǒng)運動部件運行平穩(wěn)；
緊固件連接牢固可靠；
信息顯示完整，清晰。
重復性
使用配套試劑，測試線性范圍內(nèi)高、中、低三個水平濃度的樣本，變異系數(shù)(CV)不大于15%。
穩(wěn)定性
使用配套試劑，開機處于穩(wěn)定狀態(tài)后第4h、第8h的測定結果與處于穩(wěn)定工作狀態(tài)初始時測定結果的相對偏差應不超過±10%。
準確度
使用有證參考物質(zhì)，相對偏差應不超過±15%。
功能
具備讀取ID卡信息和檢測試劑卡功能;
具備打印測試結果的功能;
具有自檢功能;
具有結果的存儲和查詢功能;
具有操作提示及故障提示功能;
具有提示試劑卡等消耗品狀態(tài)的功能。
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