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80余項(xiàng)

體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊(cè)證書

洛陽恒恩生物科技有限公司

洛陽恒恩生物科技有限公司,2015年創(chuàng)建于“千年帝 都、牡丹花城”洛陽。是專注體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體的技術(shù)企業(yè)。是國內(nèi)生化診斷試劑品種齊全的生產(chǎn)廠商之一。

恒恩有你  感恩你我

專注體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體的技術(shù)企業(yè)

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洛陽恒恩生物科技有限公司

新聞資訊

19
2024-08

喜訊|恒恩生物POCT產(chǎn)品再獲7項(xiàng)注冊(cè)證書!

發(fā)布時(shí)間:2024-08-19
  近日,洛陽恒恩生物科技有限公司再傳喜訊,其自主研發(fā)的7項(xiàng)POCT產(chǎn)品,獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。  1  胃蛋白酶原I胃蛋白酶原II檢測試劑盒(熒光免疫層析法)  2  D-二聚體檢測試劑盒(熒光免疫層析法)  3  β2-微球蛋白檢測試劑盒(熒光免疫層析法)  4  抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒(熒光免疫層析法)  5  類風(fēng)濕因子檢測試劑盒(熒光免疫層析法)  6  糖化血紅蛋白檢測試劑盒(熒光免疫層析法)  7  中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白檢測試劑盒(熒光免疫層析法)  據(jù)悉  胃蛋白酶原I胃蛋白酶原II檢測試劑盒(熒光免疫層析法)胃蛋白酶原(PG)是由胃部分泌的參與消化的胃蛋白酶的前體,約有1%的PG可通過胃黏膜進(jìn)入血液循環(huán),可分為PGI、PGII兩種亞型,PGI臨床上主要用于評(píng)價(jià)胃泌酸腺細(xì)胞功能;PGII臨床上主要用于評(píng)價(jià)胃底粘腺病變。目前臨床和實(shí)驗(yàn)室檢測PGI和PGII的方法有酶聯(lián)免疫法、熒光免疫層析法、化學(xué)發(fā)光法、免疫比濁法等。  D-二聚體檢測試劑盒(熒光免疫層析法)D-二聚體臨床上主要用于彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監(jiān)測。本產(chǎn)品不用于靜脈血栓疾病(VTE)的排除診斷。D-二聚體是纖維蛋白單體經(jīng)活化因子XIII交聯(lián)后,再經(jīng)纖溶酶水解所產(chǎn)生的一種特異性降解產(chǎn)物,是一個(gè)特異性的纖溶過程標(biāo)記物。纖維蛋白降解產(chǎn)物D-二聚體的水平升高,表明體內(nèi)存在著頻繁的纖維蛋白降解過程。目前臨床和實(shí)驗(yàn)室檢測D-二聚體的方法有酶聯(lián)免疫法、膠體金免疫層析法、熒光免疫層析法、化學(xué)發(fā)光法、免疫比濁法等。  β2-微球蛋白檢測試劑盒(熒光免疫層析法)β2-MG是由淋巴細(xì)胞、血小板、多形核白細(xì)胞產(chǎn)生的一種低分子量(11800)的蛋白質(zhì),先在腎小管性腎炎的病人尿中分離。β2-MG作為HLA代謝和分解的產(chǎn)物,以低濃度的游離形式出現(xiàn)在血液、尿液和其他體液中。因?yàn)棣?-MG每天在體內(nèi)生成率較為恒定,且只被腎臟排泄,測定血β2-MG可作為腎小球過濾的指標(biāo)。  抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒(熒光免疫層析法)臨床上主要用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的輔助診斷。抗環(huán)瓜氨酸肽抗體是環(huán)狀聚絲蛋白的多肽片段,是以IgG型為主的抗體,對(duì)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)具有很好的敏感性和特異性。目前臨床和實(shí)驗(yàn)室檢測Anti-CCP的方法有酶聯(lián)免疫法、膠體金免疫層析法、免疫比濁法等。  類風(fēng)濕因子檢測試劑盒(熒光免疫層析法)類風(fēng)濕因子(RF)是抗變性IgG的自身抗體,主要為19S的IgM,也可見7S的IgG及IgA。RF要出現(xiàn)在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者,約70%~90%的血清中和約60%的滑膜液中可檢出IgG類RF,這很可能是自身IgG變性所引起的一種自身免疫應(yīng)答的表現(xiàn);臨床上主要用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的輔助診斷。目前臨床和實(shí)驗(yàn)室檢測RF的方法有酶聯(lián)免疫法、膠體金免疫層析法、免疫比濁法等。  糖化血紅蛋白檢測試劑盒(熒光免疫層析法)糖化血紅蛋白是人體血液中紅細(xì)胞內(nèi)的血紅蛋白與血糖結(jié)合的產(chǎn)物,可以間接反映血糖濃度的改變,同時(shí)也反映了機(jī)體糖代謝的狀態(tài)。糖化血紅蛋白臨床上主要用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監(jiān)控。目前臨床和實(shí)驗(yàn)室檢測HbAlc的方法有酶法、色譜法、膠體金免疫層析法、熒光免疫層析法、化學(xué)發(fā)光法、免疫比濁法等。  中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白檢測試劑盒(熒光免疫層析法)中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白(NGAL)是脂質(zhì)運(yùn)載蛋白的一種,臨床上主要用于輔助診斷腎功能損傷。開始是在激活中性粒細(xì)胞中被發(fā)現(xiàn)的一種小分子量分泌性蛋白,現(xiàn)代研究表明,NGAL是診斷急性腎損傷的有效生物學(xué)標(biāo)志之一。目前臨床和實(shí)驗(yàn)室檢測中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白的方法有熒光免疫層析法、化學(xué)發(fā)光法等。  截至目前  恒恩生物POCT試劑累計(jì)取得18項(xiàng)產(chǎn)品注冊(cè)證(涵蓋心肌、炎癥、血糖、類風(fēng)濕、胃功能、腎功能等病種檢測),并為其配套本公司自主研發(fā)生產(chǎn)的干式熒光免疫層析分析儀(HN-F1000、HN-F2100、HN-F2600)進(jìn)行系列指標(biāo)快速檢測。
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07
2024-06

農(nóng)工黨洛陽市委會(huì)開展加強(qiáng)生物制造產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展調(diào)研

發(fā)布時(shí)間:2024-06-07
  4月10日,王穎主委帶領(lǐng)生物醫(yī)藥方面黨員、專家,圍繞《農(nóng)工黨河南省委會(huì)加強(qiáng)生物制造產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展調(diào)研課題工作方案》,對(duì)洛陽恒恩生物科技有限公司進(jìn)行調(diào)研,了解我市生物制造全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展現(xiàn)狀。  洛陽恒恩生物科技有限公司是從事體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體的國家高新 技術(shù)企業(yè),洛陽市醫(yī)學(xué)體外診斷試劑技術(shù)重 點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、河南省醫(yī)學(xué)生化診斷試劑工程技術(shù)研究中心、中原學(xué)者工作站,擁有多項(xiàng)專 利及科研成果。農(nóng)工黨黨員、董事長夏金光陪同調(diào)研組參觀了公司高等級(jí)凈化車間和研發(fā)基地,介紹了公司在體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)方面取得的成績。  王穎在調(diào)研中指出,生物制造被認(rèn)為具有引 領(lǐng)“第四次工業(yè)革 命”的巨大潛力,已成為世界各國競爭的熱點(diǎn),是推進(jìn)制造強(qiáng)國建設(shè)的又一個(gè)重要抓手。農(nóng)工黨洛陽市委會(huì)要緊緊圍繞《農(nóng)工黨河南省委會(huì)加強(qiáng)生物制造產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展調(diào)研課題工作方案》,深入了解我市生物產(chǎn)業(yè)整體規(guī)模、產(chǎn)業(yè)政策支持、技術(shù)支撐、項(xiàng)目實(shí)施、資金保障等方面以及在新發(fā)突發(fā)傳染病領(lǐng)域重大產(chǎn)業(yè)風(fēng)口的科技創(chuàng)新情況、生物疫苗特色產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)情況,為我省生物制造產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供決策參考。同時(shí)要利用農(nóng)工黨省委會(huì)專題調(diào)研,厘清我市在生物制造產(chǎn)業(yè)方面取得的成效以及存在的關(guān)鍵問題,針對(duì)性提出對(duì)策建議,加速推動(dòng)我市生物制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。  市委會(huì)專職副主委張麗聰、市政協(xié)港澳臺(tái)僑和外事委員會(huì)副主任李琳及14名黨員參加調(diào)研。
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